Tıbbi cihazlar, hasta güvenliği ve doğru teşhis açısından kritik öneme sahiptir. Bir cihazın ölçüm doğruluğunu zamanla koruyabilmesi için belirli aralıklarla kalibre edilmesi gerekir. Peki bu aralık, yani kalibrasyon periyodu nasıl belirlenir?
Kalibrasyon periyodu neden önemlidir?
Her ölçüm cihazı kullanım, çevre koşulları ve zaman etkisiyle başlangıçtaki doğruluğundan uzaklaşır (sapma/drift). Bir ventilatörün verdiği soluk hacmi, bir defibrilatörün ürettiği enerji veya bir elektronik terazinin gösterdiği ağırlık değeri sapma gösterdiğinde, bu doğrudan klinik karara yansır. Doğru periyot, sapma kabul edilebilir sınırı aşmadan cihazın yeniden kontrol edilmesini sağlar.
Periyot neye göre belirlenir?
Kalibrasyon aralığı tek bir kurala bağlı değildir; birkaç etken birlikte değerlendirilir:
- Yasal mevzuat: 25 Haziran 2015 tarihli Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, sağlık kuruluşları için kalibrasyon zorunluluğunu ve genel çerçeveyi tanımlar.
- Üretici önerileri: Cihaz üreticisinin kullanım kılavuzunda belirttiği önerilen aralık başlangıç noktasıdır.
- Risk sınıfı ve kullanım sıklığı: Yoğun bakımda sürekli çalışan bir cihaz ile ayda birkaç kez kullanılan bir cihaz aynı periyoda tabi tutulmaz.
- Geçmiş kalibrasyon verileri: Önceki sertifikalarda görülen sapma eğilimi, periyodun kısaltılması veya uzatılması için en güvenilir göstergedir.
Genel uygulama: yıllık kalibrasyon
Tıbbi cihazların büyük çoğunluğu için yaygın uygulama 12 ayda bir kalibrasyondur. Ancak kritik cihazlarda (ör. anestezi ve ventilatör sistemleri, defibrilatörler) 6 aya kadar inen, daha düşük riskli ekipmanlarda ise 24 aya çıkabilen periyotlar uygulanabilir. Burada belirleyici olan, cihazın ölçüm güvenilirliğinin iki kalibrasyon arasında garanti altında kalmasıdır.
Periyot dışı kalibrasyonu gerektiren durumlar
Takvim dolmadan da kalibrasyon gerekebilir:
- Cihaz düştü, darbe aldı veya taşındıysa
- Onarım, parça değişimi ya da yazılım güncellemesi yapıldıysa
- Ölçüm sonuçlarından şüphe duyuluyorsa
- Çevre koşulları (sıcaklık, nem) önemli ölçüde değiştiyse
Doğru periyot yönetimi
Dijital Teknoloji Servisi olarak, marka ve modelden bağımsız şekilde tüm tıbbi cihazlarınızın test, kontrol ve kalibrasyonunu yerinde gerçekleştiriyoruz. TÜRKAK akreditasyonu (AB-0769) ve TS EN ISO/IEC 17025 kapsamımız ile sertifikalı sonuçlar sunar; cihaz envanteriniz için sürdürülebilir bir periyot planı oluşturmanıza yardımcı oluruz.